驗證選用的儀器： 

1、 溫度驗證儀一臺（溫度驗證儀可進(jìn)行溫度前校準(zhǔn)和后校驗，保證驗證的完整性與可追溯性，溫度數(shù)據(jù)報告分析詳細(xì)，溫度與F0值大小比較與總結(jié)直觀，能很好提供給客戶溫度信息）

2、 溫度校準(zhǔn)儀器-干式計量爐

3、 PT100型熱電阻探頭/濕熱溫度傳感器（溫度驗證系統(tǒng)中的濕熱溫度探頭采用德國進(jìn)口PT100薄膜鉑電阻，精度等級1/3B級（高于A級的正負(fù)0.15度），經(jīng)過校準(zhǔn)可達(dá)到正負(fù)0.1度，遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于藥品生產(chǎn)驗證指南正負(fù)0.5度的要求。）

驗證步驟：
1、 探頭校準(zhǔn)(（根據(jù)廠家驗證需求，選擇一定數(shù)量的溫度探頭進(jìn)行校準(zhǔn)）
2、 探頭布置 
3、滅菌鍋運(yùn)行參數(shù)設(shè)定，檢查滅菌柜空柜溫度分布情況及滿載情況下溫度均勻性情況。 
4、溫度驗證合格標(biāo)準(zhǔn)
a、溫度穩(wěn)定性；

b、 在滅菌過程中滅菌柜可按照設(shè)定的滅菌時間保持穩(wěn)定運(yùn)行，升溫和冷卻能順利完成且溫度能達(dá)到要求； 
c、 在滅菌過程中各測試點滅菌有效，F(xiàn)0 值合格。 
5、生成報告 
確認(rèn)工作結(jié)束，通過軟件生成 pdf 格式報告，打印生成的報告，由驗證人員及審核人員審核簽字，作為附件附于驗證方案后，與驗證方案中結(jié)論形成終的溫度確認(rèn)報告。報告包括以下三個部分： 驗證報告、數(shù)據(jù)報表、校準(zhǔn)證書。 
驗證報告為驗證人員及審核人員對驗證的全過程及報告做出的綜合評價及終結(jié)論。

注意事項：
1、根據(jù)不同滅菌器溫度驗證需求進(jìn)行驗證方案設(shè)置
2、 確保溫度驗證系統(tǒng)已經(jīng)準(zhǔn)備妥當(dāng)，驗證系統(tǒng)滿足驗證要求。溫度驗證系統(tǒng)連接電源可靠接地； 
3、 滅菌鍋運(yùn)行狀態(tài)良好，蒸汽、水、電等條件供應(yīng)正常； 
4、 生產(chǎn)車間全力配合，裝車崗位和滅菌崗位人員到位操作